Вниманию ВИЧ-позитивных женщин
увидеть комментарии (0)
29.05.2018
Рекомендации Латвийского Государственного агенства лекарств на латышском языке читайте на https://www.zva.gov.lv//?rel=3848
-------------------------------------------------------------------
Источник: ITPCru | «Новые рекомендации США и ЕС относительно применения долутегравира у женщин детородного возраста» | http://itpcru.org/2018/05/21/rekomendatsii-doluteravir-beremennost/ |
Новые рекомендации США и ЕС относительно применения долутегравира у женщин детородного возраста
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустили новые меры предосторожности для долутегравира, медикамента для лечения ВИЧ от ViiV Healthcare.
Рекомендации основаны на предварительных выводах, сделанных при наблюдении за более 11 тысячами ВИЧ-положительных женщин в Ботсване. Ученые обнаружили, что у младенцев, рожденных от матерей, принимавших долутегравир во время беременности или в течение первого триместра, был более высокий риск дефекта нервной трубки 0,9% против 0,1% у младенцев, рожденных от матерей, принимавших другие препараты.
FDA и EMA заявили, что изучают предварительные результаты, хотя окончательные данные исследования будут доступны только в следующем году.
В качестве меры предосторожности, оба регулятора рекомендуют женщинам, планирующим беременность, проконсультироваться со своими врачами прежде, чем начать прием препарата, содержащего долутегравир.
Другие рекомендации FDA женщинам звучат следующим образом:
Если вы принимали долутегравир-содержащие схемы во время зачатия или на протяжении первого триместра беременности, существует риск развития дефекта нервной трубки. Этот дефект появляется на ранних сроках беременности, еще до того, как большинство женщин узнает о своей беременности. По этой причине женщины детородного возраста должны обязательно проконсультироваться со своим врачом о возможности переключения на схемы, не содержащие долутегравир.
Перед тем, как начинать долутегравир-содержащую АРВ-терапию, вы должны сказать вашему доктору о том, что вы беременны или что планируете беременность. Ваш доктор должен предложить вам другие варианты схем АРВ-терапии.
Женщины детородного возраста, которые примут решение о начале лечения схемами, содержащими долутегравир, на протяжении всего времени приема этих схем должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины обязательно должны обсудить со своим врачом вопрос эффективности тех или иных методов контрацепции.
Перед тем, как начать долутегравир-содержащие схемы лечения, необходимо сделать тест на беременность.
Эксперты считают, что на этом этапе исследования сделать какие-либо четкие выводы не представляется возможным, но в целях безопасности всем ВИЧ+ женщинам, планирующим беременность, стоит прекратить прием долутегравира. Понадобится какое-то время для того, чтобы выяснить, действительно ли есть корреляция между долутегравиром и дефектом нервной трубки, так как этот дефект также может быть связан с дефицитом фолиевой кислоты.
****************************
Для справки:
Долутегравир является активным компонентом трех продуктов ViiV: Tivicay (долутегравир) и двух комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой Juluca (долутегравир / рилпивирин) и Triumeq (абакавир/долутегравир/ламивудин).
****************************
ITPCru:
Мы обратились в компанию "ВииВ Хелскер" с просьбой прокомментировать ситуацию. Ниже приводим перевод письма, полученного от представителей компании:
"Предварительные результаты исследования в Ботсване показали, что существует повышенный риск развития дефекта нервной трубки у детей, матери которых в период зачатия принимали схемы АРВ-терапии с долутегравиром. Случаев развития такого дефекта среди женщин, начавших прием долутегравира во время беременности, отмечено не было.
На данный момент не установлен механизм, связывающий между собой появление подобного дефекта и долутегравир, и подобные случаи не были зафиксированы в доклинических исследованиях. Обычно по результатам исследований на животных можно предсказать риски развития дефектов у плода. Это бывает очень редко, когда они появляются при применении препаратов у людей без развития таковых у животных.
Долутегравир имеет доказанную эффективность, хорошую переносимость и высокий генетический барьер к развитию резистентности. Однако ВОЗ не рекомендует использовать долутегравир во время беременности или грудного вскармливания по причине отсутствия достаточных данных по безопасности и эффективности применения долутегравира в этой группе пациентов. Эта рекомендация остается неизменной.
Компания «ВииВ Хелскер» в тесном сотрудничестве с ключевыми вовлеченными сторонами проведут полный анализ этих случаев для лучшего понимания и оценки потенциальных рисков. Компания также распространит среди врачей и исследователей рекомендации, сделанные на основе существующих данных, и дополнительную информацию по применению долутегравира у женщин детородного возраста".
назад