Simeprevir подан на регистрацию в Евросоюзе
увидеть комментарии (0)
17.05.2013
Препарат Simeprevir является ингибитором протеазы NS3/4A нового поколения, для лечения хронического гепатита С генотипа 1 и генотипа 4 у взрослых пациентов с компенсированными заболеваниями печени (в том числе с циррозом печени), с наличием ВИЧ-инфекции или без нее, которые ранее не проходили лечение, а также для пациентов, у которых лечение интефероном не дало ожидаемого терапевтического эффекта.
Генотип 1 является наиболее распространенной формой вируса гепатита С (ВГС) во всем мире.
В случае регистрации препарата у пациентов с ВГС появится возможность терапии Simeprevir, причем кратность введения ингибитора протеазы нового поколения составит один раз в день в течение 12 недель в сочетании с 24-х недельным или 48-ми недельным курсами приема пегилированного интерферона и рибавирина.
Заявка в регулирующий орган сопровождается предоставлением результатов клинических исследований 3-й фазы, включающих данные проектов QUEST-1 и QUEST-2, в которых принимали участие пациенты, ранее не получавшие терапию, а также данные исследования PROMISE, для которого были отобраны пациенты, у которых был зарегистрирован рецидив инфекции после проведенного курса терапии интерфероном. В обоснование заявки на регистрацию препарата для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом генотипа 4, представлены результаты клинических исследований 2-ой фазы и продолжающегося исследования 3-й фазы.
**************************************************************
Janssen-Cilag International NV (Janssen) has announced it has submitted a marketing authorisation application to the European Medicines Agency seeking approval for simeprevir (TMC435) http://www.hospitalpharmacyeurope.com/default.asp?title=Janssen_submits_marketing_authorisation_application_for_Simeprevir&page=article.display&article.id=29936
назад