Разрешена продажа Biktarvy
увидеть комментарии (0)
28.06.2018
Источник Life4me+: «Европейская комиссия выдала Gilead разрешение на маркетинг препарата Biktarvy» | https://life4me.plus/ru/news/evropeyskaya-komissiya-vyidala-gilead-razreshenie-na-marketing-preparata-biktarvy/ |
Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу в Европе АРВ-препарата Biktarvy (биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид). Лекарственное средство, предназначенное для лечения ВИЧ-1 у взрослых, сочетает в себе эффективность нового ингибитора переноса цепи интегразой (INSTI) биктегравир с уже зарекомендовавшим себя АРВ-препаратом Descovy (эмтрицитабин/тенофовир алафенамид).
В Европейском регионе лекарственное средство будет использоваться в качестве терапии среди взрослых пациентов с ВИЧ-1, не имевших в прошлом резистентности вируса к препаратам на основе интегразы, а также эмтрицитабину или тенофовиру.
Как уточнили в Gilead, Biktarvy имеет удобное дозирование, – одна таблетка один раз в день, – и не имеет никаких ограничений на употребление пищи, уровень базовой вирусной нагрузки или ограничение количества CD4.
«Чтобы помочь людям, живущим с ВИЧ, поддерживать постоянный неопределяемый уровень вирусной нагрузки, крайне важно иметь схемы, которые обеспечивают долговременное подавление вирусов», - заявил профессор Алан Уинстон (Alan Winston), профессор Имперского колледжа и консультант в больнице Св. Марии (Лондон, Великобритания).
«В клинических испытаниях уже через 48 недель Biktarvy показал высокую эффективность и абсолютную неподверженность резистентности. Благодаря удобному дозированию и постоянному мониторингу он может упростить начало лечения».
Решение Еврокомиссии основано на данных четырех текущих исследований фазы 3: исследования 1489 и 1490 у нативных ВИЧ+, и исследования 1844 и 1878 у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой. В испытаниях принимают участие 2415 человек. Препарат Biktarvy за 48 недель достиг заявленных производителем конечных точек во всех четырех исследованиях.
При этом ни в одном из них не было зафиксировано случаев резистентности и отказов участников от приема терапии из-за побочных эффектов.
«Мы рады предложить пациентам Biktarvy, последнее достижение комплексной программы Gilead в области лечения и профилактики ВИЧ», - сказал главный медицинский сотрудник Gilead Эндрю Ченг (Andrew Cheng).
«Одобрение препарата еще раз наглядно продемонстрировало наше стремление повысить уровень ухода за людьми, живущими с ВИЧ, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с органами здравоохранения в Европе, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ к Biktarvy».
Добавим, что, согласно данным пресс-релиза, в настоящий момент продолжаются дополнительные исследования Biktarvy, не включенные в заявку на разрешение на маркетинг, среди женщин, подростков и детей.
*********************
Source GILEAD: «European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection» | http://www.gilead.com/news/press-releases/2018/6/european-commission-grants-marketing-authorization-for-gileads-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-hiv1-infection | In Clinical Trials, Biktarvy Demonstrated High Efficacy and Zero Resistance Through 48 Weeks |
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Jun. 25, 2018-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced that the European Commission has granted Marketing Authorization for Biktarvy® (bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg; BIC/FTC/TAF), a once-daily single tablet regimen (STR) for the treatment of HIV-1 infection. BIC/FTC/TAF combines the potency of the novel integrase strand transfer inhibitor (INSTI) bictegravir, with the demonstrated safety and efficacy profile of Descovy® (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg; FTC/TAF), a guidelines-recommended dual nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) backbone. Today’s decision makes BIC/FTC/TAF Gilead’s third FTC/TAF-based STR approved in the European Union in the past three years.
назад