Одобрена новая вакцина против всех известных подтипов вируса гепатита B
увидеть комментарии (0)
11.11.2017
Источник: ««Геплисав-B»: новая вакцина против вирусного гепатита B» | Первое профилактическое лекарство за последние 25 лет | Подготовлено: Мосмедпрепараты | http://mosmedpreparaty.ru/news/8960 |
Долгий путь «Дайнавэкс текнолоджис» (Dynavax Technologies) наконец-то подошел к концу: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину «Геплисав-B» (Heplisav-B) против всех известных подтипов вируса гепатита B для профилактики взрослого населения.
Новинка стала первым за более чем 25 лет продуктом в этой категории и единственной двухдозовой противогепатитной вакциной.
«Геплисав-B» следует вводить дважды в течение одного месяца, тогда как все конкурирующие вакцины, включая «Энджерикс-B» (Engerix-B) и «Рекомбивакс HB» (Recombivax HB), продвигаемые «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) и «Мерк и Ко» (Merck & Co.), предполагают три инъекции на протяжении шести месяцев. Короткий курс обеспечит, есть мнение, более высокий уровень комплаентности.
Апробация «Геплисав-B» исходила из данных трех клинических исследований в фазах III, проведенных на почти 10 тысяч испытуемых и сравнивших ее с «Энджерикс-B». Результаты масштабного тестирования, привлекшего 6665 участников, показали, что «Геплисав-B» обеспечила 95-процентный уровень защиты против 81-процентного. В подгруппе из 961 пациента с диабетом 2-го типа (риск развития острого гепатита B вдвое выше) показатель вышел на 90% против 65%.
«Геплисав-B» сочетает рекомбинантный поверхностный антиген HBsAg вируса гепатита B с фирменным адъювантом 1018, представляющим собой синтетическую последовательность ДНК, которая активирует естественный иммунный ответ посредством включения толл-подобного рецептора 9 (TLR9).
Коммерческий запуск «Геплисав-B» намечен на первый квартал 2018 года.
Читайте подробности на сайте Мосмедпрепараты
назад