Biktarvy войдёт в схемы лечения
увидеть комментарии (0)
28.04.2018
«Консультативный комитет EMA поддерживает одобрение Biktarvy для лечения ВИЧ-инфекции» | «Фармацевтический вестник» | https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/konsuljtativnyj-komitet-ema.html | European CHMP Adopts Positive Opinion for Gileads Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) | http://gilead.com/news/press-releases/2018/4/european-chmp-adopts-positive-opinion-for-gileads-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-tenofovir-alafenamide |
В пятницу Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал одобрить препарат Biktarvy компании Gilead Sciences, представляющий собой комбинацию Descovy (emtricitabine/tenofovir alafenamide) с ингибитором переноса молекулярной цепочки интегразы bictegravir, для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых пациентов при текущей или прошлой резистентности вируса к препаратам класса ингибиторов интегразы, emtricitabine или tenofovir.
Согласно Gilead, регистрационная заявка подана на основании данных четырех продолжающихся клинических исследований (КИ) поздних стадий, два из которых включают нелеченных субъектов, а два других субъектов с супрессией виремии. Результаты всех четырех КИ показывают, что Biktarvy достиг первичной конечной точки не меньшей эффективности через 48 недель по сравнению с препаратом Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) компании ViiV Healthcare.
По словам Эндрю Чена, медицинского директора Gilead, в случае одобрения Biktarvy станет пятым препаратом против ВИЧ на основе tenofovir alafenamide, зарегистрированным в ЕС за последние 3 года. Г-н Чен выразил надежду на то, что, благодаря профилю взаимодействия с другими препаратами, минимальным требованиям к мониторингу и простоте применения, Biktarvy обеспечит значительный прогресс в лечении ВИЧ-инфекции у соответствующих пациентов в Европе.
Окончательное решение Еврокомиссии по данному препарату ожидается в середине 2018 г.
В феврале с.г. FDA одобрило Biktarvy для лечения ВИЧ-1-инфекции.
******************
«DHHS обновило схемы стартовой терапии ВИЧ» | «Медвестник» | https://medvestnik.ru/content/news/DHHS-obnovilo-shemy-startovoi-terapii-VICh.html |
Министерство здравоохранения и социальных служб США (DHHS) обновило клинические рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции, фокусируясь на недавно одобренной трехкомпонентной терапии биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин.
В обновленном документе претерпели изменения схемы стартовой терапии, рекомендованные для большинства людей, живущих с ВИЧ:
- BIC (биктегравир) / TAF (тенофовира алафенамид)/ FTC (эмтрицитабин)
- DTG (долутегравир) /ABC (абакавир)/3TC (ламивудин)
- DTG (долутегравир) + TAF (тенофовира алафенамид) (или TDF (тенофовир)/ FTC (эмтрицитабин)
- EVG (элвитегравир) / кобицистат / TAF (тенофовира алафенамид) (или TDF (тенофовир)/ FTC (эмтрицитабин)
- RAL (ралтегравир) + TAF (тенофовира алафенамид) (или TDF (тенофовир)/ FTC (эмтрицитабин)
Как указано в документе, биктегравир новый ингибитор интегразы ВИЧ-1. На основании результатов клинических исследований, экспертная группа рекомендует использовать BIC/TAF/FTC 50/25/200 мг один раз в сутки в качестве одной из схем стартовой терапии.
назад