«4 в 1» выходит на рынок
увидеть комментарии (0)
02.09.2012
"Стрибилд" предназначен для комплексной терапии наиболее распространенной формы вируса иммунодефицита человека, ВИЧ первого типа. Каждая таблетка "Стрибилда", которую пациент должен принимать один раз в сутки, содержит по 150 миллиграммов элвитегравира и кобицистата, 200 миллиграммов эмтрицитабина и 300 миллиграммов тенофовира.
Как отметил в этой связи глава подразделения по антимикробным препаратам лекарственного департамента FDA Эдвард Кокс, благодаря научному прогрессу в области разработки препаратов от ВИЧ жизнь пациентов постепенно упрощается - раньше им приходилось принимать "гору лекарств", а теперь достаточно одной таблетки.
"Стрибилд" - третий по счету разработанный Gilead антиретровирусный препарат однократного ежесуточного применения. Первый из них, "Атрипла", был разрешен к применению в США в 2006 году, а второй, "Комплера" - в 2011 году.
"Стрибилд" сравнительно успешно прошел две фазы двойных слепых клинических испытаний, в которых было задействовано 1 408 пациентов. По итогам испытаний было установлено, что после 48 недель приема "Стрибилда" вирус практически исчез из крови 90% участников. У групп пациентов, принимавших другие антиретровирусные препараты, этот показатель был на несколько процентов ниже.
Среди выявленных в ходе испытаний легких побочных эффектов "Стрибилда" - тошнота и диарея, к более серьезным относятся ухудшение функции почек, снижение плотности костной ткани, негативное влияние на иммунную систему, в связи с чем производители препарата обращают внимание на необходимость мониторинга функций этих органов во время терапии.
Кроме того, производители "Стрибилда" предупреждают, что прием препарата может повлечь увеличение концентрации молочной кислоты в плазме крови и, как следствие, оказать негативное влияние на печень.
Решение о выходе "Стрибилда" на рынки Евросоюза, Канады и Австралии пока не принято. В то же время несколько индийских фармпроизводителей уже получили разрешение на создание дженериков "Стрибилда" для распространения в развивающихся странах.
Как говорится в пресс-релизе FDA, Gilead Sciences намерена продолжить связанные со "Стрибилдом" исследования, в частности, определить его безопасность при лечении детей и беременных женщин, последствия его взаимодействия с другими лекарствами, выяснить механизм развития устойчивости к препарату.
(www.medportal.ru)
назад