Pirmoreiz pasaulē apstiprināta ilgstošas iedarbības injekcija
Apskatīt komentārus (0)
24.03.2020
Kompānija ViiV Healthcare paziņojusi, ka Kanādas Veselības aizsardzības ministrija apstiprinājusi ārstniecības līdzekli Cabenuva (kabotegravīrs/rilpivirīns) pirmo injicējamo ilgstošas iedarbības (vienreiz mēnesī) terapiju HIV-1 ārstēšanai pieaugušajiem. Kopā ar Cabenuva apstiprinātas arī tabletes Vocabria (kabotegravīrs), kas paredzētas izmantošanai īsākos laika nogriežņos.
Šīs atļaujas preparātiem Cabenuva un Vocabria tika izsniegtas pirmoreiz pasaulē. Cabenuva ļauj cilvēkiem, kuri dzīvo ar HIV, uzturēt vīrusa nomākšanu, samazinot preparāta lietošanas režīmu no 365 dienām gadā uz 12 dienām. <...>
Cabenuva apstiprināšana balstīta uz ATLAS (antiretrovīrusu terapija kā ilgstoša nomākšana) III fāzes pētījumiem un FLAIR (pirmā ilgstošā injicējamā shēma) pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 1100 cilvēku no 16 valstīm. Pētījumi parādīja, ka 48 nedēļu laikā Cabenuva, to vienreiz mēnesī injicējot, ir tikpat efektīva kā katru dienu lietojamās perorālās antiretrovīrusu shēmas.
Patlaban ilgstošas iedarbības kombinētā terapija kabotegravīrs/rilpivirīns HIV-1 ārstēšanai atrodas izskatīšanā Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) un regulējošās iestādēs Šveicē un Austrālijā. ViiV Healthcare cieši sadarbojas ar FDA, lai noteiktu nākamos soļus pieteikuma iesniegšanai ASV.
************************
Source: «ViiV Healthcare announces first global regulatory approval of CABENUVA; the first complete, long-acting, regimen for the treatment of HIV» | https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2020/march/viiv-healthcare-announces-first-global-regulatory-approval-of-ca/ |
<... London, 20 March 2020 ViiV Healthcare, the global specialist HIV company majority owned by GSK, with Pfizer Inc. and Shionogi Limited as shareholders, today announced that Health Canada has approved CABENUVA, the first and only once-monthly, complete long-acting regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults to replace the current antiretroviral (ARV) regimen in patients who are virologically stable and suppressed (HIV-1 RNA less than 50 copies per milliliter [mL]). VOCABRIA oral tablets, to be used for short time periods in conjunction with CABENUVA, have also been approved by Health Canada. These approvals are the first for CABENUVA and VOCABRIA anywhere in the world. ...>
Atpakaļ