Paralēli importēti un paralēli izplatītie medikamenti
Apskatīt komentārus (0)
29.10.2011
Avots: http://www.farmacija-mic.lv/main/zinasaw/05_1/1720/03/arch_2005 | Valdis Pirsko | 03.03.2005. |
Kas ir paralēlais zāļu imports? Paralēlais zāļu imports ir nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kā arī savstarpējā atzīšanas procedūrā reģistrēto zāļu ievešana no vienas Eiropas Savienības dalībvalsts otrā, ja tās importē vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas īpašnieks vai to pilnvarots pārstāvis. Par paralēlo importu nerunā tad, ja zāles reģistrētas centralizēti. Paralēlais imports pieļaujams arī tad, ja Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācija atsaukta un atsaukšanas iemesls nav saistīts ar zāļu drošību, efektivitāti vai kvalitāti.
Kādi ir nosacījumi paralēlā importa uzsākšanai? Paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijā vairumtirgotājs drīkst uzsākt tad, ja saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju paralēli ievesto zāļu izplatīšanai. Zāļu Valsts aģentūra nosaka paralēli importēto zāļu statusu recepšu vai bezrecepšu, kā arī piešķir tām reģistrācijas numuru un zāles iekļauj Latvijas zāļu reģistrā. Pirms produkta izplatīšanas uzsākšanas paralēlais importētājs informē zāļu preču zīmes īpašnieku (arī reģistrācijas īpašnieku) par paralēli importēto un/vai pārpakoto zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijā. Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja ir spēkā piecus gadus.
Kā atšķirt paralēli importētās zāles no Latvijā reģistrētām? Paralēli importētajām zālēm marķējumā uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma jābūt norādītam tās zāļu lieltirgotavas nosaukumam un adresei, kas zāles ievedusi (paralēlajam importētājam). Ja zāles ir pārpakotas (pārmarķētas) marķējumā vai uzlīmē jābūt norādītam gan paralēli importēto zāļu atļaujas īpašniekam, gan zāļu ražotājam, kas zāles pārpakoja (pārmarķēja). Arī lietošanas instrukcijā noteikti jābūt norādītam paralēlajam importētājam, taču citādi tai jāatbilst Latvijā reģistrēto zāļu lietošanas instrukcijai (zālēm pieļaujamas nelielas atšķirības palīgvielās un/vai krāsvielās, kā arī sadalīšanās periodā, ja tas neietekmē zāļu terapeitisko lietošanu). Bez tam zāļu marķējumā terapeitiskajām indikācijām, kuras apstiprinājusi cita ES dalībvalsts, bet kuras nav apstiprinātas Latvijā reģistrētajām zālēm, jābūt aizklātām ar uzlīmi.
Kādi ir nosacījumi paralēli importēto zāļu izsniegšanai aptiekā? Aptiekā nav atļauts pacientam izsniegt paralēli importētās zāles, kas atšķiras no attiecīgajām Latvijā reģistrētajām zālēm, ja klientu un ārstu par to neinformē un nav saņemta klienta un ārsta piekrišana.
Vai paralēli importētās zāles var iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā? - Paralēli importētās zāles var būt iekļautas arī kompensējamo medikamentu sarakstā, kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 15% zemākai nekā kompensējamo medikamentu sarakstā iekļauto attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu cenai. Pārējo kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo vai iekļauto zāļu izmaksas ar paralēli ievesto zāļu izmaksām nesalīdzina.
Šobrīd Latvijā ir reģistrēti 4 paralēlie importētāji - SIA Jelgavfarm, SIA Elpis, SIA Farm Impeks, SIA Signamed,- un 1 paralēlais izplatītājs - SIA Elpis.
Atpakaļ