Isentress (raltegravīrs) var kļūt par "ikdienišķu" medikamentu
Apskatīt komentārus (0)
04.11.2015
Saskaņā ar Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (turpmāk - Noteikumi) 61.2punktu, Nacionālajā veselības dienestā (turpmāk - NVD) ir veikta Raltegravirum medikamentu atbilstības Noteikumos noteiktajām prasībām un kritērijiem atkārtota izvērtēšana.
Zāļu iegādes kompensācijas sistēmā ir pieņemti šādi spēkā esoši lēmumi:
- Veselības ekonomikas centra 15.01.2010. lēmums Nr. 3 "Par Merck Sharp&Dohme Latvija SIA (Reģ.Nr.4000366156, Skanstes iela 13, Rīga, LV-1013) medikamenta Isentress apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 un Roche Latvia SIA (Reģ.Nr.40003731032, G.Astras iela 8b, Rīga, LV-1082) medikamenta Fuzeon pulveris ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai 90mg/ml Nr.60 iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā" (ar VEC 23.12.2010. lēmuma Nr.694 grozījumiem), ar kuru medikaments Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001) ir iekļauts Kompensējamo zāļu C sarakstā pie diagnozēm humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas (B20-B24), bezsimptomu inficēšanās ar HIV (Z21) ar izrakstīšanas nosacījumiem - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu. Pacientiem ar genotipiski vai fenotipiski pierādītu multirezistentu (pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmām, kas satur NNRTI, NRTI, PI) HIV infekciju,
- NVD 04.02.2014. lēmums Nr.4.1-6/11 "Par Merck Sharp&Dohme Latvija SIA (Reģ.Nr.4000366156) medikamenta Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 25mg Nr.60 un medikamenta Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 100mg Nr.60 iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā", ar kuru medikamenti Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 25mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/003) un Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 100mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/004) ir iekļauti Kompensējamo zāļu B sarakstā pie diagnozēm humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas (B20-B24), bezsimptomu inficēšanās ar HIV (Z21) ar izrakstīšanas nosacījumiem - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu. Bērniem no 2 līdz 11 gadu vecumam ar genotipiski vai fenotipiski pierādītu multirezistentu (pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmām, kas satur NNRTI, NRTI, PI) HIV infekciju.
Raltegravirum farmakoterapeitiskā grupa - tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai (ATĶ J05AX08). Indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu medikamentiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Raltegravirum ir integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors, kas ir aktīvs pret cilvēka imūndeficīta vīrusu, inhibē integrāzes, HIV kodētā enzīma, kas nepieciešams vīrusu replikācijai, katalītisko aktivitāti. Integrāzes inhibīcija novērš HIV genoma kovalento saistīšanos vai integrāciju saimnieka šūnas genomā, tādēļ pasargā no vīrusa infekcijas izplatīšanās.
Medikaments jālieto kombinācijā ar citiem aktīviem pretretrovīrusu medikamentiem. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 400mg divas reizes dienā. Raltegravirum zāļu forma - košļājamās tabletes - atbilst lietošanai bērniem no 2 gadu līdz 11 gadu vecumam, maksimālā deva 300mg divas reizes dienā. Zāļu aprakstā norādīts, ka terapiju ar Raltegravirum jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā, kā arī, tā kā zāļu formas nav bioekvivalentas, košļājamās tabletes nedrīkst aizvietot ar 400mg tableti.
Saskaņā ar klīnisko informāciju (Raffi F et al. Once-daily dolutegravir versus twice-daily raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (SPRING-2 study): 96 week results from a randomised, double-blind non-inferiority trial (2013)), iepriekš neārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju Dolutegravirum un Raltegravirum saturošām terapijas shēmām nav atšķirību klīniskās efektivitātes ziņā (95% CI -1.1..10.0).
Atbilstoši starptautiskajām vadlīnijām (SIA Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca stacionāra Latvijas Infektoloģijas centrs Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)infekcijas diagnostikas, ārstēšanas un profilakses klīniskās vadlīnijas (2014); WHO Consolidated guidelines on general HIV care and the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: recommendations for a public health approach (2013); SMC Raltegravir 25mg, 100mg chewable and 400mg film-coated tablets (2013)), Raltegravirum lietošanu rekomendē iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV/AIDS infekciju, tai skaitā bērniem.
Ņemot vērā to, ka no 2015.gada 1.janvāra Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautas tās pašas farmakoterapeitiskās grupas zāles Tivicay (Dolutegravirum) apvalkotas tabletes 50mg Nr.30 ar salīdzināmu terapeitisko efektivitāti, ekonomiskās ekspertīzes ietvaros veikts Raltegravirum un Dolutegravirum medikamentu izmaksu salīdzinājums, konstatējot, ka:
1) lietošanai bērniem paredzēto Raltegravirum zāļu Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 25mg Nr.60 un Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 100mg Nr.60 vidējās lietošanas izmaksas dienā ir EUR 11,01;
2) medikamenta Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 lietošanas izmaksas dienā EUR 24,99 ir par 59% augstākas par Tivicay (Dolutegravirum) apvalkotas tabletes 50mg Nr.30 izmaksām.
Ņemot vērā minēto, Merck Sharp & Dohme Latvija SIA (turpmāk Iesniedzējs) 2015.gada 4.februārī tika nosūtīta vēstule Nr.03.3/4.1-9/1020 ar aicinājumu samazināt medikamenta Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 cenu.
Iesniedzējs 2015.gada 27.marta vēstulē samazina Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 kompensācijas bāzes cenu un piedāvā papildus zāļu izmaksu samazinājumu, noslēdzot līgumu. Ar 2015.gada 9.jūlija vēstuli Nr.209/2015-RTA Iesniedzējs precizē piedāvājumu zāļu izmaksu samazinājumam. Ņemot vērā 2015.gada 9.jūlija piedāvājumu, Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 lietošanas izmaksas nepārsniedz par Dolutegravirum lietošanas izmaksas.
Tādējādi ir ekonomiski pamatoti Raltegravirum medikamentiem zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros pie diagnozēm Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (B20-B24), Bezsimptomu inficēšanās ar humānā imūndeficīta vīrusu (HIV) (Z21) noteikt tādus pašus izrakstīšanas nosacījumus kā Dolutegravirum - pacientiem pēc neveiksmīgas terapijas ar Efavirenzum vai, ja tā ir kontrindicēta.
Ņemot vērā to, ka:
1) Iesniedzējs ir samazinājis medikamenta Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 kompensācijas bāzes cenu un turklāt piedāvājis slēgt līgumu par zāļu papildus izmaksu samazinājumu, tādējādi mazinot valsts budžeta izdevumus to kompensācijai,
2) Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 izmaksas diagnožu Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (B20-B24), Bezsimptomu inficēšanās ar humānā imūndeficīta vīrusu (HIV) (Z21) ārstēšanai nepārsniedz Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautā Dolutegravirum medikamenta izmaksas,
3) precizējot Raltegravirum izrakstīšanas nosacījumus, tie ir pietiekami pacientu skaita ierobežošanai atbilstoši kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem,
4) Raltegravirum izrakstīšanas nosacījumus rosina pārskatīt Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas stacionāra "Latvijas Infektoloģijas centrs" speciālisti (01.10.2014. vēstule Nr.1.8-04/14/250 "Par Isentress (Raltegravir) kompensācijas paplašināšanu" un 21.10.2014. vēstule Nr.1.8-04/14/271 "Par informācijas sniegšanu"),
5) tiks mazināts administratīvais slogs un paplašinātas ārstu izvēles iespējas, pacientiem nodrošinot nepieciešamo terapiju,
pamatojoties uz Noteikumu 6.2., 23.5., 50.1., 55.1., 55.2., 55.3., 56.1., 56.2.apakšpunktu, 61.1punktu, 61.21., 61.24.apakšpunktu, NVD slēdziens ir pozitīvs Raltegravirum medikamentu Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 25mg Nr.60, Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 100mg Nr.60 un Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 iekļaušanai Kompensējamo zāļu B sarakstā diagnozēm Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (B20-B24), Bezsimptomu inficēšanās ar humānā imūndeficīta vīrusu (HIV) (Z21) un pacientu grupai - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu. Pacientiem pēc neveiksmīgas terapijas ar Efavirenzum vai, ja tā ir kontrindicēta, slēdzot līgumu ar Iesniedzēju par Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 papildus izmaksu samazinājumu.
Tādējādi, lai paplašinātu terapijas iespējas HIV/AIDS pacientiem, kuriem konstatēta medikamentu nepanesība, negatīva zāļu farmakokinētiskā mijiedarbība vai toksicitāte, bet nav multirezistence, atbilstoši speciālistu viedoklim, pamatojoties uz augstāk minēto un saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, Administratīvā procesa likuma 15.panta 6.daļu, 51.pantu, 55.panta 1. un 2.punktu, 63.panta pirmās daļas 1.punktu, 67. pantu, Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.2., 23.5., 50.1., 55.1., 55.2., 55.3., 56.1., 56.2.apakšpunktu, 61.1 punktu, 61.21., 61.24.apakšpunktu,
Nacionālais veselības dienests nolemj:
1. Izteikt Veselības ekonomikas centra 15.01.2010. lēmuma Nr.3 1.un 3.punktu šādā redakcijā:
"1. Iekļaut Kompensējamo zāļu B sarakstā medikamentu Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001).
3. Medikamentu Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas (B20-B24), bezsimptomu inficēšanās ar HIV (Z21) ar izrakstīšanas nosacījumiem - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu. Pacientiem pēc neveiksmīgas terapijas ar Efavirenzum vai, ja tā ir kontrindicēta."
2. Izteikt NVD 04.02.2014. lēmuma Nr.4.1-6/11 3.punktu šādā redakcijā:
"3. Medikamentus Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 25mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/003) un Isentress (Raltegravirum) košļājamas tabletes 100mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/004) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas (B20-B24), bezsimptomu inficēšanās ar HIV (Z21) ar izrakstīšanas nosacījumiem - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu. Pacientiem pēc neveiksmīgas terapijas ar Efavirenzum vai, ja tā ir kontrindicēta. "
Lēmums stājas spēkā ar Kompensējamo zāļu saraksta izmaiņu publicēšanu oficiālajā izdevumā Latvijas Vēstnesis un ar līguma par Merck Sharp & Dohme Latvija SIA Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001) papildus izmaksu samazinājumu, kas slēgts pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība 61.24.apakšpunktu, parakstīšanas brīdi un ņemot vērā, ka medikamenta Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001) kompensācijas nosacījumi tiek mainīti noslēgtā līguma dēļ, šis lēmums attiecībā uz medikamentu Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001) ir spēkā, kamēr spēkā ir minētais līgums. Ņemot vērā, ka minētais līgums, kas slēgts pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība 61.24.apakšpunktu, ir šī lēmuma spēkā stāšanās priekšnoteikums, līguma izbeigšanas vai spēka zaudēšanas gadījumā Isentress (Raltegravirum) apvalkotas tabletes 400mg Nr.60 (ID EU/1/07/436/001) vairs netiek kompensētas ar šī lēmuma kompensācijas nosacījumiem no valsts budžeta līdzekļiem ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtībā, nepieņemot atsevišķu lēmumu par zāļu svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta.
Atpakaļ