Ibalizumabs gaida apstiprinājumu kā zāles HIV ārstēšanai
Apskatīt komentārus (0)
13.06.2017
Kompānijas TaiMed un Theratechnologies maijā iesniedza FDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvadei) pieteikumu principiāli jauna preparāta HIV infekcijas ārstēšanai apstiprināšanai. Ibalizumabs (ibalizumab, TMB-355, TNX-355) ir humanizēta, neimunsupresīva, monoklonāla antiviela, kas saistās ar limfocītu CD4 receptoru, tādā veidā bloķējot HIV iekļūšanu šūnā. Preparāts ir orientēts uz pacientu ārstēšanu, kuriem ir HIV zāļu multirezistence.
Ibalizumabs jāklasificē kā iekļūšanas inhibitors, kurš spēj bloķēt kā CCR5 tā arī CXCR4-tropos vīrusus. Preparāts atšķiras no citiem ar to, ka tas tiek lietots intravenozu injekciju veidā, vienu reizi divās nedēļās 800 mg lielās devās, primārā slodze ir 2000 mg. Ibalizumaba TMB-301 un T-311 izšķirošajos klīniskajos pētījumos, preparāts tika lietots kopā ar individuāli optimizētu ARV terapiju. Visiem to dalībniekiem bija HIV zāļu multirezistence. 24 terapijas nedēļu laikā vīrusu slodze samazinājās vidēji 40 reizes, 48% dalībnieku vīrusu slodze samazinājās 100 reizes. 43% pacientu, kuri saņēma ibalizumabu kombinācijā ar optimizētu ARV terapiju, tika sasniegta nenosakāma vīrusu slodze. Preparāts ir viegli panesams, blakusparādības radās reti un tās variējās no vieglām līdz mērenām. Tikai vienā gadījumā pacients saskārās ar nopietnām blakusparādībām, kas izpaudās kā imūnās sistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms.
FDA ir kvalificējusi ibalizumabu, kā lielu atklājumu terapijā un zāles retu slimību ārstēšanai (Breakthrough Therapy and Orphan Drug), un šie statusi paredz paātrinātu reģistrācijas procedūru, tā kā teorētiski preparāts var tikt apstiprināts izmantošanai medicīnā jau 2017.gadā.
*****************
Theratechnologies Partner Submits Biologics License Application for HIV Monoclonal Antibody and Long-Acting Investigational Antiretroviral Ibalizumab, preses paziņojums Theratechnologies Inc., 2017. g. 03. maijs.
Atpakaļ