Brīdinājums par nopietnu risku
Apskatīt komentārus (0)
07.12.2016
Avots: Zāļu Valsts aģentūra | «PRAC brīdina par B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus C hepatīta ārstēšanai» | https://www.zva.gov.lv//?rel=2950 |
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc veiktas zāļu, kas zināmās kā tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi C hepatīta ārstēšanai, drošuma vērtēšanas apstiprinājusi, ka pacienti, kuri tiek ārstēti ar minētajām zālēm, var būt pakļauti B hepatīta reaktivācijas riskam. PRAC iesaka pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes. Pacienti, kuriem vienlaicīgi ir B un C hepatīta vīrusa infekcija, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi (kuri tiek izplatīti Eiropas Savienībā ar tādiem piešķirtajiem nosaukumiem kā Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir būtiskas zāles hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai. C hepatīts ir infekciju slimība, kas skar aknas un kuru izraisa C hepatīta vīruss.
Vērtēšana sākta, jo saņemti ziņojumi par potenciāli fatāliem iepriekš neaktīvas B hepatīta vīrusa infekcijas paasinājumiem (reaktivāciju) pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem ir B un C hepatīta vīrusa infekcija. Domājams, ka tās cēlonis ir ārstēšanas izraisītā C hepatīta vīrusa ātrā nomākšana (zināms, ka C hepatīta vīruss nomāc B hepatīta vīrusu) un tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu neefektivitāte pret B hepatīta vīrusu. Lai gan B hepatīta vīrusa reaktivācijas biežums ir šķietami zems, PRAC iesaka šo zāļu informācijā ietvert atbilstošu brīdinājumu.
Tāpat PRAC izvērtēja pieejamos datus par aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, un secināja, ka pirms stingru secinājumu izdarīšanas nepieciešami turpmāki pētījumi. Komisija turpinās vērtēt jebkurus jaunus datus, tiklīdz tie būs pieejami.
Vairāk par šīm zālēm
Vērtēšanā ietverti šādi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs). Pēc šīs vērtēšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā reģistrēti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.
Atpakaļ