Ar 1. oktobri kompensēs «Abacavir/Lamivudine Teva»
Apskatīt komentārus (0)
29.08.2016
Nacionālais Veselības dienests
Lēmums
19.08.2016. Nr. 3.1-9/340
Par UAB Sicor Biotech filiāles Latvijā (Reģ.Nr. 40003888418) medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā.
Nacionālajā veselības dienestā (turpmāk - NVD) ir izskatīts UAB Sicor Biotech filiāles Latvijā (turpmāk - Iesniedzējs) 14.07.2016. iesniegums Nr.98/16 medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā ar kompensācijas bāzes cenu EUR 230,34.
Medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 (ID 16-0112-01) farmaceitiskajā ekspertīzē noteikts, ka iesniegums Nr.98/16 iesniegts sinonīmu zāļu Abacavirum/Lamivudinum apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 ar jaunu zāļu nosaukumu Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.
Medikaments Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 ir iekļauts Latvijas Republikas Zāļu reģistrā kā recepšu medikaments un iesniegumam pievienota informācija atbilstoši Latvijas Republikas Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (turpmāk - Noteikumi) 11. un 12. punkta prasībām. Farmaceitiskās ekspertīzes slēdziens ir pozitīvs.
Kompensējamo zāļu sarakstā zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas Abacavirum/Lamivudinum (ATĶ J05AR02) ietvaros ir iekļauts cita zāļu ražotāja medikaments diagnozēm Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) slimība ar infekcijas vai parazitāru slimību (B20.0 - B20.9), Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija ar ļaundabīgu audzēju (B21.0 - B21.3; B21.7 - B21.9), Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija ar citu precizētu slimību izpausmi (B22.0 - B22.2; B22.7), Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija ar citām izpausmēm (B23.0 - B23.2; B23.8), Neprecizēta humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (B24), Bezsimptomu inficēšanās ar humānā imūndeficīta vīrusu (HIV) (Z21) ar izrakstīšanas nosacījumu - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu.
Medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 ekonomiskā novērtēšana veikta saskaņā ar Noteikumu 22.2. apakšpunkta prasībām.
Medikamentam Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 14.07.2016. iesniegumā Nr.98/16 piedāvātā kompensācijas bāzes cena EUR 230,34 aprēķināta atbilstoši Noteikumu 26. un 38.3 punkta prasībām. Medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 aptiekas cena EUR 264,76 aprēķināta atbilstoši Noteikumu 28. punkta prasībām.
Saskaņā ar Noteikumu 32.3. apakšpunktu un 33. punktu, references cenas aprēķināšanai, medikaments Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 ietverts Kompensējamo zāļu A sarakstā līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupā Abacavirum/Lamivudinum (ATĶ J05AR02) 600/300mg tablešu zāļu forma ar iepakojuma lielumu līdz 30 tabletēm.
Medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 terapeitiskās diennakts devas (TDD=1 tablete, kas satur 600mg Abacavirum un 300mg Lamivudinum) izmaksas EUR 8,825 ir zemākās līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupā un zemākas par atsevišķi lietojamā Abacavirum medikamenta Ziagen (Abacavirum) apvalkotas tabletes 300mg Nr.60 (EU/1/99/112/001) 600mg izmaksu EUR 7,564 un atsevišķi lietojamā Lamivudinum medikamenta Epivir (Lamivudinum) apvalkotas tabletes 300mg Nr.30 (EU/1/96/015/003) 300mg izmaksu EUR 5,769 summu EUR 13,333. Līdz ar to, atbilstoši Noteikumu 35. punktam, 36.1., 36.3. un 36.7. apakšpunktam, medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 aptiekas cena EUR 264,76 ir līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupas un arī tā references cena EUR 264,76.
Iekļaujot Kompensējamo zāļu sarakstā medikamentu Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30, Abacavirum/Lamivudinum medikamentiem references cena tiek samazināta par 29% un Dolutegravirum/Abacavirum/Lamivudinum medikamentam par 12%, salīdzinot ar apstiprināto. Līdz ar to Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 izmaksas, saskaņā ar Noteikumu 23.5. apakšpunktu, ir prognozējamas un samērojamas ar kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.
Ekonomiskās ekspertīzes slēdziens ir pozitīvs medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 iekļaušanai Kompensējamo zāļu A sarakstā, nosakot kompensācijas bāzes cenu EUR 230,34, aprēķinot aptiekas cenu EUR 264,76 un references cenu EUR 264,76.
Saskaņā ar Noteikumu 33., 37.1 punktu un 38.2. apakšpunktu, Kompensējamo zāļu A sarakstā līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes zāļu grupā Abacavirum/Lamivudinum (ATĶ J05AR02) 600/300mg tablešu zāļu forma ar iepakojuma lielumu līdz 30 tabletēm ietvertajam dārgākajam medikamentam tiek mainīta references cena, ņemot vērā lētākā (references) medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 TDD izmaksas EUR 8,825. Saskaņā ar Noteikumu 35. punktu, 36.1., 36.3., 36.7. apakšpunktu:
Kivexa (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 (ID EU/1/04/298/002, ViiV Helthcare UK Limited) references cena ir EUR 264,76.
Saskaņā ar Noteikumu 33., 37.1 punktu un 38.2. apakšpunktu, Kompensējamo zāļu A sarakstā zāļu grupā Dolutegravirum/ Abacavirum/Lamivudinum (ATĶ J05AR13) 50/600/300mg tablešu zāļu forma ar iepakojuma lielumu līdz 30 tabletēm ietvertajam medikamentam tiek mainīta references cena, jo medikamenta lietošanas izmaksas dienā atbilstoši TDD (TDD = 1 tablete, kas satur 50mg Dolutegravirum, 600mg Abacavirum un 300mg Lamivudinum) ir EUR 34,573, kas ir augstākas par atsevišķi lietojamā Dolutegravirum medikamenta Tivicay (Dolutegravirum) apvalkotas tabletes 50mg Nr.30 50mg izmaksu un atsevišķi lietojamā Abacavirum/Lamivudinum lētākā (references) medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 vienas tabletes (satur 600mg Abacavirum un 300mg Lamivudinum) izmaksu summu EUR 24,507. Tādējādi saskaņā ar Noteikumu 35. punktu, 36.1., 36.3., 36.7. apakšpunktu:
Triumeq (Dolutegravirum/Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 50/600/300mg Nr.30 (ID EU/1/14/940/001, ViiV Helthcare UK Limited) references cena ir EUR 735,21.
Pamatojoties uz augstāk minēto, saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 20. punktu, LR MK 31.10.2006. noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.1. apakšpunktu, 7., 22., 23., 26., 28., 32., 33., 35. punktu, 36.1., 36.3., 36.7. apakšpunktu, 38.3, 53. punktu, 55.1., 55.3. apakšpunktu, 57., 61. punktu un Administratīvā procesa likuma 51. pantu, 55. panta 1. punktu, 63. panta pirmās daļas 1. punktu, 67. pantu,
Nacionālais veselības dienests nolemj:
1. Iekļaut Kompensējamo zāļu A sarakstā medikamentu Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 (ID 16-0112-01) no 2016.gada 1.oktobra uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.
2. Noteikt medikamenta Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 (ID 16-0112-01) kompensācijas bāzes cenu EUR 230,34 un aptiekas cenu EUR 264,76.
3. Medikamentu Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300mg (Abacavirum/Lamivudinum) apvalkotas tabletes 600/300mg Nr.30 (ID 16-0112-01) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm: Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) slimība ar infekcijas vai parazitāru slimību (B20.0 - B20.9), Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija ar ļaundabīgu audzēju (B21.0 - B21.3; B21.7 - B21.9), Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija ar citu precizētu slimību izpausmi (B22.0 - B22.2; B22.7, Humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija ar citām izpausmēm (B23.0 - B23.2; B23.8), Neprecizēta humānā imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (B24), Bezsimptomu inficēšanās ar humānā imūndeficīta vīrusu (HIV) (Z21) ar izrakstīšanas nosacījumu - Izraksta infektologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas infektologu konsīlija slēdzienu.
Lēmums stājas spēkā tā paziņošanas brīdī Iesniedzējam.
Lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā viena mēneša laikā no tā spēkā stāšanās dienas, sūdzību par to iesniedzot Nacionālajā veselības dienestā.
Atpakaļ