460 pacientiem jauni medikamenti C hepatīta ārstēšanai
Apskatīt komentārus (0)
07.01.2017
Lēmums
29.12.2016. Nr. 3.1-9/586
Par SIA Merck Sharp&Dohme Latvija (Reģ.Nr.4000000366158) medikamenta Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā
<... Nacionālajā veselības dienestā (turpmāk - NVD) ir izvērtēts SIA Merck Sharp & Dohme Latvija (turpmāk - Iesniedzējs) 02.08.2016. iesniegums Nr.116/16 medikamenta Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā (turpmāk - KZS) ar kompensācijas bāzes cenu Eur 15244,94.
Medikamenta Zepatier (Elbasvirum/ Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) farmaceitiskajā ekspertīzē noteikts, ka iesniegums Nr.116/16 ir iesniegts jaunas zāļu kombinācijas ar jaunu zāļu vispārīgo nosaukumu Elbasvirum/ Grazoprevirum iekļaušanai KZS. Medikaments Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) reģistrēts Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā kā recepšu medikaments, un iesniegumam pievienotā informācija iesniegta atbilstoši LR Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (turpmāk - Noteikumi) 11. un 12. punkta prasībām. Farmaceitiskās ekspertīzes slēdziens ir pozitīvs.
Saskaņā ar Noteikumu 22.punktu NVD ir veikta medikamenta Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) ārstnieciskā ekspertīze iesniegumā Nr.116/16 minētajai diagnozei un pacientu mērķa grupai - B18.2 Hronisks C vīrushepatīts 1) iepriekš neārstētiem pacientiem ar fibrozi F4 stadijā, 2)iepriekš ar Peginterferonum alfa + Ribavirinum neveiksmīgi ārstētiem pacientiem F3-F4 stadijā, 3) pacientiem ar veiktu orgānu transplantāciju.
Elbasvirum/ Grazeprevirum farmakoterapeitiskā grupa - pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX68. Elbasvirum / Grazoprevirum indicēts hroniska C vīrushepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Fiksētu devu kombinācija Elbasvirum / Grazoprevirum apvieno divus tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus ar noteiktiem darbības mehānismiem un nepārklājošiem rezistences profiliem, kas darbojas pret HCH vairākos vīrusa dzīves cikla posmos. Elbasvīrs ir C hepatīta vīrusa (CHV) NS5A inhibitors. NS5A ir nozīmīgs elements vīrusu RNS replikācijai un virionu komplektēšanai. Grazoprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibitors. Šī proteāze ir nepieciešama CHV kodēta poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A, un NS5B proteīnu nobriedušāmformām) un ir nozīmīga vīrusu replikācijai. Bioķīmiskā pārbaudē grazoprevīrs nomāca 1.a, 1.b, 3. un 4. genotipa CHV rekombinanto NS3/4A proteāzes enzīmu proteolītisko aktivitāti. ...>
<... Nacionālais veselības dienests nolemj:
1. Iekļaut medikamentu Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) Kompensējamo zāļu C sarakstā.
2. Noteikt medikamenta Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) kompensācijas bāzes cenu EUR 15244.94 un aptiekas cenu EUR 17081.11.
3. Medikamentu Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozei Hronisks vīrushepatīts C (B18.2) ar izrakstīšanas nosacījumiem - izraksta infektologs, hepatologs saskaņā ar Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas vai P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas konsilija slēdzienu 1) pacientiem ar fibrozi F3-F4 stadijā, 2) pacientiem pirms vai pēc orgānu transplantācijas, 3) pacientiem ar nieru aizstājējterapiju.
4. Noteikt, ka no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, Merck Sharp & Dohme Latvija SIA un AbbVie SIA līdzekļiem medikamentus Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001), Exviera (Dasabuvirum) apvalkotas tabletes 250mg Nr.56 (ID EU/1/14/983/001) un Viekirax (Ombitasvirum / Paritaprevirum / Ritonavirum) apvalkotas tabletes 12,5/75/50mg Nr.56 (ID EU/1/14/982/001) 2017. gadā kompensē kopā 460 pacientiem ar diagnozi Hronisks vīrushepatīts C (B18.2).
5. Noteikt, ka ne mazāk kā 10% no katram pacientam nepieciešamā zāļu daudzuma kalendārajā gadā apmaksā:
5.1. no Merck Sharp & Dohme Latvija SIA līdzekļiem - pacientiem, kuri lieto Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001);
5.2. no AbbVie SIA līdzekļiem - pacientiem, kuri lieto Exviera (Dasabuvirum) apvalkotas tabletes 250mg Nr.56 (ID EU/1/14/983/001) un/vai Viekirax (Ombitasvirum / Paritaprevirum / Ritonavirum) apvalkotas tabletes 12,5/75/50mg Nr.56 (ID EU/1/14/982/001).
6. Šī lēmuma 5.punktā noteiktos izdevumus Merck Sharp & Dohme Latvija SIA katram pacientam sedz ārstēšanas procesa sākumā.
Lēmums par medikamentu Zepatier (Elbasvirum/ Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Merck Sharp & Dohme Latvija SIA un Nacionālo veselības dienestu un lēmuma par medikamentu Zepatier (Elbasvirum / Grazoprevirum) apvalkotas tabletes 50/100mg Nr.28 (ID EU/1/16/1119/001) publicēšanas dienā Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā Latvijas Vēstnesis. ...>
Atpakaļ