Biedrība "Apvienība HIV.LV"Latvija +371 26062077 (ik dienu pl. 9 - 21)
apvieniba@apvienibahiv.lv

 
   
72927

Par darunavīru
Apskatīt komentārus (0)


17.09.2016


Avots: Medikamentu informācijas centrs | MIC | http://farmacija-mic.lv/janssen-iesniedz-eiropas-zalu-agenturai-pieteikumu-par-uz-darunaviru-balstitas-vienas-tabletes-shemas-hiv-1-infekcijas-arstesanai-registraciju/
Janssen-Cilag International NV (Janssen) paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūrai (European Medicines Agency, EMA) iesniegts reģistrācijas pieteikums, lūdzot apstiprināt jaunu vienreiz dienā lietojamu uz darunavīru balstītu vienas tabletes shēmu (Single Tablet Regimen, STR). Ja shēma tiks reģistrēta, tā varētu būt pirmā uz proteāzes inhibitoru (PI) balstīta vienas tabletes shēma (STR), kas ietver D/C/F/TAF FDC un indicēta kā pilnīga shēma 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV‑1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ja ķermeņa masa ir vismaz 40 kg). Šajās jaunajās zālēs vienā tabletē būtu apvienots proteāzes inhibitors darunavīrs (DRV, D, 800 mg), farmakokinētiku pastiprinošais līdzeklis kobicistats (COBI, C, 150 mg) un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori emtricitabīns (FTC, F, 200 mg) un tenofovīra alafenamīds (TAF 10 mg).
Pašreiz balstterapijai pacientiem ar HIV infekciju apstiprinātas ārstēšanas shēmas, kurās apvienoti DRV/COBI (REZOLSTA®, Janssen-Cilag International NV) un F/TAF (Gilead Sciences International Ltd)2,3. Darunavīra STR ir būtiska šīs pieejas attīstība, jo vienā ērti lietojamā tabletē apvieno abas terapijas.
“Darunavīrs Eiropas Savienībā ir plaši lietots HIV proteāzes inhibitors. Mēs priecājamies par šī nozīmīgā soļa speršanu — mūsu darba rezultātā cilvēkiem, kam ir HIV infekcija, var būt pieejami vienkāršāki risinājumi,” atzina Janssen Infekcijas slimību un vakcīnu virziena globālais terapeitiskais vadītājs un Alios BioPharma, Inc prezidents un vadītājs Lawrence M. Blatt, Ph.D. “Progress efektīvu ārstniecības līdzekļu izstrādē palīdz cilvēkiem, kam ir HIV infekcija, dzīvot ilgāku mūžu, taču ārstēšanas shēmas tik un tā ietekmē ikdienas dzīvi. Mazāka nepieciešamība lietot dažādas atsevišķas tabletes ne tikai būs ērta cilvēkiem, kam ir HIV infekcija, bet var būt par iemeslu arī labākai ārstēšanas norādījumu ievērošanai.
2014. gada 29. decembrī Janssen paziņoja par licences līgumu ar Gilead par vienreiz dienā lietojamas STR ar darunavīra un Gilead kobicistata, emtricitamīna un tenofovīra alafenamīda kombināciju attīstīšanu un komercializāciju. Saskaņā ar šā līguma nosacījumiem uzņēmums Janssen un tā meitasuzņēmumi atbild par šīs STR ražošanu, reģistrāciju, izplatīšanu un komercializāciju visā pasaulē. Gilead saglabā ekskluzīvas tiesības ražot, izstrādāt un komercializēt kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu atsevišķu preparātu veidā un lietošanai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
Lasiet pilnu paziņojuma tekstu tālāk http://ej.uz/28cz    




 
      Atpakaļ

atstāj tukšu: atstāj tukšu:
vārds:




Ievadiet drošības kodu:

Visual CAPTCHA